Резюме исследования
В рандомизированном, двойном слепом, контролируемом плацебо исследовании SPYRAL HTN‑ON MED (NCT02439775) сравнивали эффективность радиочастотной денервации почечных артерий (RDN) с условным вмешательством у пациентов с неконтролируемой гипертензией при приёме 1‑3 антигипертензивных препаратов. Через 3 года после вмешательства RDN обеспечила устойчивое снижение как 24‑часового, так и офисного систолического давления при неизменном медикаментозном бремени.
Дизайн и ключевые результаты
В исследовании приняли участие 331 пациент (средний возраст 55 лет, 57 % мужчин). После 6‑мес. наблюдения 74 % пациентов из группы плацебо перешли на RDN (кроссовер). Основные показатели:
- Снижение 24‑часового систолического АД – разница между группами = ‑4,7 мм рт.ст. (p = 0.0028);
- Снижение офисного систолического АД – разница = ‑7,5 мм рт.ст. (p = 0.0002);
- Медикаментозное бремя – 5,2 ± 5,0 препаратов у RDN vs 5,5 ± 9,9 у плацебо (p = 0.63);
- Безопасность – серьезные осложнения редки, профиль безопасности сохранялся до 36 мес.;
- Number Needed to Treat (NNT) для достижения снижения офисного систолического АД ≥10 мм рт.ст. ≈ 12 (по данным импульсивного расчёта).
Терминологический словарь
- RDN (renal denervation) – эндоваскулярное разрушение нервных волокон вокруг почечных артерий радиочастотным энергией.
- Sham‑контроль – условное вмешательство, имитирующее процедуру без её выполнения, позволяет оценить плацебо‑эффект.
- 24‑часовое амбулаторное АД – измерение давления в течение суток с помощью портативного монитора, отражающее реальное давление.
- Intent‑to‑treat (ITT) – анализ всех случайно назначенных участников, независимо от завершения протокола.
- Imputation – статистический метод замены пропущенных данных (здесь – перенос последнего измерения перед кроссовером).
- NNT (Number Needed to Treat) – количество пациентов, которое нужно лечить, чтобы один из них получил желаемый клинический эффект.
- Adverse events (AE) – нежелательные события, связанные с процедурой.
Практическое значение для клинициста
Для врачей, сталкивающихся с пациентами, у которых артериальное давление остаётся выше цели despite оптимальной медикаментозной терапии, RDN представляет собой дополнительно эффективный инструмент, сохраняющий свою пользу в течение минимум 3 лет без необходимости увеличения количества препаратов. Процедура может быть рассмотрена в рамках мультидисциплинарного подхода к резистентной гипертензии, особенно у пациентов, не терпящие полифармакологии.
Критическая оценка
Плюсы:
- Длительная (36 мес.) слепая оценка с объективным амбулаторным контролем давления.
- Сбалансированное медикаментозное лечение в обеих группах, что исключает влияние изменения схемы терапии.
- Низкая частота серьезных осложнений, подтверждающая безопасность RDN.
Минусы:
- Большой процент кроссоверов (74 %) усложняет интерпретацию долгосрочных данных ITT‑анализа.
- Импутация данных кроссоверов может вводить смещения в оценку эффективности.
- Отсутствие данных о влиянии RDN на конечные клинические исходы (инфаркты, инсульты, смертность).
Тем не менее, результаты подтверждают, что RDN эффективно и безопасно снижает артериальное давление в долгосрочной перспективе.
Ссылка на оригинальную публикацию: PubMed PMID: 42294771
