Резюме клинического исследования
В многоцентровом фазовом III рандомизированном двойном слепом исследовании MS-STAT2 проверялся эффект симвастатина (80 мг) на замедление подтверждённого прогрессирования инвалидности у пациентов со вторичной прогрессирующей рассеянной склерозой. По результатам исследования препарат не продемонстрировал статистически значимого влияния на основной конечный пункт.
Суть исследования
В период с 10 мая 2018 по 26 июля 2024 года в 31 британском центре было случайным образом распределено 964 пациента (18‑65 лет) с вторичной прогрессирующей формой РС: 482 получали симвастатин 80 мг/сут, 482 — плацебо. Прогресс инвалидности, подтверждённый шкалой EDSS, наблюдался у 173 участников (35,9 %) в группе плацебо и у 192 (39,8 %) в группе симвастатина. Скорректированный отношение риска (hazard ratio) составило 1,13 (95 % доверительный интервал 0,91‑1,39; p = 0,263). Никаких существенных различий по вторичным исходам и безопасности не выявлено.
Словарь терминов
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) — шкала, измеряющая степень инвалидности при рассеянной склерозе.
- Hazard Ratio (HR) — отношение скоростей события в двух группах; HR > 1 указывает на больший риск в экспериментальной группе.
- Confidence Interval (CI) — диапазон, в котором с заданной вероятностью (обычно 95 %) находится истинное значение параметра.
- p‑value — вероятность получить наблюдаемый результат или более экстремальный, если нулевая гипотеза верна; p < 0,05 считается статистически значимым.
- Minimisation algorithm — метод случайного распределения, учитывающий несколько факторов (пол, возраст, тяжесть заболевания) для балансировки групп.
- NNT (Number Needed to Treat) — количество пациентов, которое нужно лечить, чтобы предотвратить одно событие; в данном исследовании не рассчитан из‑за отсутствия эффекта.
- Placebo‑controlled — сравнение нового препарата с неактивным аналогом.
Практическое значение для врача
Симвастатин в дозе 80 мг не замедляет прогрессирование инвалидности у пациентов со СПРС, несмотря на позитивные результаты фазового IIb (снижение темпов атрофии мозга). Препарат следует назначать в СПРС только при наличии стандартных сосудистых показаний, без ожидания нейропротекторного эффекта.
Критическая оценка исследования
Плюсы:
- Большой размер выборки (964 пациента) и многцентровый дизайн повышают внешнюю валидность.
- Двойное слепое, плацебо‑контролируемое исследование минимизирует предвзятость.
- Тщательное балансирование групп с помощью алгоритма минимизации.
Минусы:
- Отсутствие эффекта может быть связано с выбранным клиническим окончанием (EDSS‑прогресс), в то время как фазе IIb оценивалась атрофия мозга.
- Продолжительность наблюдения не указана в абстракте; возможен недостаток времени для выявления долгосрочного эффекта.
- Не проведён субгрупповой анализ (например, по уровню базовой атрофии или сосудистым рискам), что могло бы выявить потенциальные responder‑ы.
Для полной оценки рекомендуется ознакомиться с полным текстом исследования: PubMed ID 42370465.
