Расширение тестирования Xpert MTB/RIF Ultra и LF-LAM для диагностики туберкулеза у ВИЧ-положительных взрослых, госпитализированных в больницы Танзании и Мозамбика: рандомизированное контролируемое исследование (исследование EXULTANT)

Введение:

Туберкулез (ТБ) является важной причиной заболеваемости и смертности среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Текущие рекомендации ВОЗ по диагностике ТБ среди госпитализированных ЛЖВ основаны на скрининге симптомов и тяжести заболевания для оценки пригодности для мочевого латерального потока липоарабиноманнана (LF-LAM) и молекулярного тестирования. Несмотря на эти рекомендации, аутопсийные исследования показывают большую нагрузку недиагностированного ТБ среди госпитализированных ЛЖВ. Исследование EXULTANT направлено на оценку влияния расширенной стратегии скрининга с использованием трех образцов (мокроты, кала и мочи) для диагностики ТБ среди госпитализированных ЛЖВ в двух африканских странах с высокой нагрузкой ВИЧ и ТБ.

Методы:

Это многоцентровое, прагматичное, индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одиннадцати больницах в Танзании и Мозамбике. Участники в интервенционной группе будут тестироваться с использованием Xpert MTB/RIF Ultra® на мокроту, кал и мочу, с дополнительным тестированием мочи LF-LAM в первые 24 часа после госпитализации, независимо от наличия симптомов. Контрольная группа будет реализовывать рекомендации стандартной практики ВОЗ. Госпитализированные взрослые (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом ВИЧ, независимо от статуса антиретровирусной терапии (АРТ) или наличия симптомов ТБ, будут оцениваться на предмет пригодности при поступлении. Пациенты с предшествующим диагнозом ТБ, получающие антитуберкулезную терапию или профилактическое лечение туберкулеза в течение 6 месяцев до поступления, а также переведенные из других больниц, не будут пригодны. Также не будут пригодны участники, поступившие по травматическим причинам, таким как острый живот, материнские состояния, плановая операция, имеющие положительный тест на SARS-CoV2. Основной показатель – доля участников с микробиологически подтвержденным ТБ, начавших лечение в течение 3 дней с момента поступления.

Обсуждение:

Исследование EXULTANT исследует быструю реализацию нового диагностического алгоритма с использованием Xpert MTB/RIF Ultra® на нескольких неинвазивных образцах, в дополнение к LF-LAM, у госпитализированных ЛЖВ, независимо от симптомов ТБ. Ожидается, что эта усовершенствованная стратегия позволит выявить часто упущенные случаи ТБ в этой популяции и будет оцениваться как реализуемое и масштабируемое вмешательство.

Регистрация исследования:

Номер регистрации исследования: NCT04568967 (ClinicalTrials.gov), зарегистрирован 2020-09-29.

Современная медицина и телемедицина:

Современная медицина объединяет передовые клинические исследования и технологии. Мобильное приложение – отличный инструмент в клинических исследованиях и мониторинге пациентов. Оно упрощает доступ к медицинским услугам, дает возможность следить за ходом лечения через смартфон, что привлекает новых пациентов и повышает доход и лояльность текущих. Начинать лучше постепенно, с пилотной версии, чтобы оценить эффективность. Для помощи в разработке и внедрении обращайтесь в Telegram: t.me/flycodetelegram.

Телемедицина предлагает онлайн-консультации без выхода из дома, мониторинг лечения и здоровья, напоминания о процедурах, приеме лекарств, мониторинге и визитах в клинику, а также возможность общения с врачами. Подробнее: docsym.ru/mobile.