Безопасность и эффективность инебилизумаба в лечении спектра расстройств нейромиелита оптики: результаты завершения исследования в открытом периоде клинического испытания N-MOmentum

Клиническое исследование препарата Инебилизумаб в лечении нейромиелита оптика спектра

Введение

Препарат Инебилизумаб, являющийся антителом, деплетирующим B-лимфоциты CD19, продемонстрировал безопасность и эффективность в лечении нейромиелита оптика спектра в рандомизированном контролируемом периоде исследования N-MOmentum. В данной статье представлены данные конца исследования, включая рандомизированный контролируемый период и период продления с открытым применением.

Методы

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании N-MOmentum фазы 2/3 были включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом нейромиелита оптика спектра, оценкой степени инвалидности по шкале Expanded Disability Status Scale не более 8,0 и историей хотя бы одного острого воспалительного приступа, требовавшего спасательной терапии в течение последнего года, или двух приступов, требовавших спасательной терапии за последние 2 года. Участники были случайным образом распределены (3:1) на прием интравенозного инебилизумаба (300 мг) или идентичного плацебо в течение рандомизированного периода, который длился до 197 дней. После завершения рандомизированного периода участники могли добровольно войти в период с открытым применением. В конце исследования были оценены время до наступления адъюдицированного приступа нейромиелита оптика спектра, годовая частота приступов и безопасность препарата.

Результаты

Между 6 января 2015 года и 24 сентября 2018 года было проанализировано 467 человек, 231 из которых были случайным образом назначены на прием инебилизумаба (n=174) или плацебо (n=56). 165 (95%) из 174 участников группы инебилизумаба и 51 (91%) из 56 участников группы плацебо вошли в период с открытым применением. Всего 63 адъюдицированных приступа нейромиелита оптика спектра произошли у 47 (21%) из 225 леченных участников. Годовая частота приступов уменьшалась с каждым годом, и в конце исследования составила 0,092-0,097. Безопасность препарата была оценена как приемлемая, с наиболее частыми нежелательными явлениями, такими как инфекции мочевыводящих путей, насофарингит и артралгия.

Интерпретация

Данные конца исследования N-MOmentum подтверждают продолжительные клинические преимущества долгосрочного применения инебилизумаба у пациентов с нейромиелитом оптика спектра, что подтверждает его роль как терапии, деплетирующей B-лимфоциты CD19, в лечении этого заболевания.

Финансирование

Исследование было финансировано компаниями MedImmune и Viela Bio/Horizon Therapeutics, в настоящее время входящими в состав компании Amgen.

Мобильное приложение в клинических исследованиях и мониторинге пациентов

Введение

Современная медицина использует передовые технологии для расширения доступа к медицинским услугам и повышения лояльности пациентов. Мобильное приложение является эффективным инструментом для упрощения доступа к медицинским услугам, мониторинга состояния здоровья и общения с врачами.

Практические рекомендации

Для успешного внедрения мобильного приложения рекомендуется начать с пилотной версии, чтобы оценить эффективность. Для помощи в разработке и внедрении обращайтесь в Telegram: t.me/flycodetelegram