Исследования показывают, что симуляционные модели могут помочь в обработке пропущенных данных в клинических исследованиях. Находите решения для навигации по этому важному аспекту с помощью нашего гида. #clinicalstudies #missingdata
Руководство по принятию решений на основе симуляции для управления пропущенными данными в клинических исследованиях
Пропущенные данные – распространенная, но критическая проблема в клинических исследованиях
В части первой серии этого блога мы обсудим проблему пропущенных данных в клинических исследованиях. В исследованиях биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE) с фармакокинетическими показателями возникают пропущенные данные, что является неизбежным вызовом. Несколько факторов могут привести к этой проблеме, включая, но не ограничиваясь, отсевом, невыполнением требований, непредвиденными осложнениями в доступе или обработке образцов и биоанализом. Это может подорвать точное определение фармакокинетических параметров, снизить статистическую мощность и затруднить установление надежной биодоступности и биоэквивалентности.
Хотя при проектировании или выполнении исследования предпринимаются усилия для смягчения таких эффектов путем стратегического выбора времени отбора образцов и тщательной подготовки для обеспечения соблюдения протокола, пропущенные данные остаются неотъемлемой частью клинических исследований. Признано регулирующими органами, такими как ICH и EMA, что не существует универсального принятого золотого стандарта учета пропущенных данных в фармакокинетическом и статистическом анализе или установления приемлемых уровней максимального количества пропущенных наблюдений.
Далее следуют различные методы для решения проблемы пропущенных данных, включая анализ полных случаев, удаление попарно, статистическую модель MIXED и чувствительный анализ. Кроме того, проведены исследования по симуляции пропущенных временных точек в исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, которые позволяют лучше понять влияние пропущенных данных на результаты исследований.
Заключительные замечания для будущих симуляций
Несмотря на усилия по минимизации влияния пропущенных данных, их присутствие остается неотъемлемой чертой клинических исследований биодоступности и биоэквивалентности. Мы приглашаем вас следить за нашими будущими симуляциями, которые стремятся оценить влияние пропущенных данных на результаты исследований биодоступности и биоэквивалентности.
Цель заключается в том, чтобы прояснить, следует ли применять подход включения или исключения затронутых субъектов при проведении оценки фармакокинетического воздействия. Оставайтесь на связи, так как мы с нетерпением ждем возможности поделиться нашими открытиями и исследованиями в наших будущих публикациях.
