Резюме клинического исследования
В многоцентровом RCT фазе 3 (MS‑STAT2) не обнаружено статистически значимого влияния симвастатина 80 мг на подтверждённое по EDSS прогрессирование инвалидности у пациентов со вторичной прогрессирующей рассеянкой (SPMS). Препарат безопасен, но его применение в SPMS ограничивается только показаниями по сосудистому профилю.
Суть исследования
Дизайн: двойной слепой, плацебо‑контролируемый, рандомизированный, 31 центр в Великобритании. Участники: 964 пациента с SPMS (18–65 лет), рандомизация 1:1 к симвастатину 80 мг (n=482) или плацебо (n=482). Основной эндпоинт – подтверждённое по EDSS прогрессирование инвалидности.
Результаты: прогрессирование наблюдалось у 192 участников (39,8 %) в группе симвастатина и у 173 участников (35,9 %) в группе плацебо. Скорректированный HR = 1,13 (95 % CI 0,91–1,39), p = 0,263. Разница незначима, расчёт NNT невозможен из‑за отсутствия клинического эффекта.
Безопасность: серьёзных побочных эффектов не выявлено.
Словарь терминов
- EDSS – Expanded Disability Status Scale, шкала оценки степени инвалидности при рассеянке.
- HR (hazard ratio) – отношение вероятности события в группе препарата к группе плацебо.
- CI (confidence interval) – доверительный интервал, диапазон, в котором с заданной уверенностью находится истинное значение параметра.
- НТТ (NNT – number needed to treat) – количество пациентов, которым нужно лечить, чтобы предотвратить одно событие; не рассчитывается при отсутствии эффекта.
- Двойное слепое исследование – ни пациенты, ни исследователи не знают, кто получает препарат.
- Фаза 3 – клиническая стадия, оценивающая эффективность и безопасность в большой популяции.
- Прогрессирование по EDSS – устойчивое (≥3 мес) ухудшение оценки по шкале минимум на 1 пункт.
Практическое значение для врача
Симвастатин 80 мг не замедляет ухудшение неврологического статуса у пациентов со SPMS. Рекомендация: сохранять препарат только при наличии традиционных показаний (гиперлипидемия, профилактика кардиоваскулярных осложнений). Не следует назначать его с целью модификации течения рассеянки.
Критическая оценка
Плюсы:
- Большой размер выборки (N = 964) обеспечивает высокую статистическую мощность.
- Строгий двойной слепой дизайн и централизованная оценка EDSS.
- Отсутствие новых сигналов безопасности.
Минусы:
- Отсутствие позитивного эффекта против ожидаемого результата фазе 2b, что ставит под вопрос репликацию прежних данных.
- Ограниченный возрастной диапазон (18–65 лет) может не охватывать пожилую популяцию, часто более уязвимую к прогрессии.
- Не проведён анализ субгрупп (например, по уровню мозговой атрофии), где эффект мог бы проявиться.
Ссылка на оригинальную публикацию: PubMed ID 42370465
