Путеводитель по правилам FDA и электронной документации в ТМФ в клинических испытаниях. Следите за требованиями FDA и узнайте, как эффективно управлять электронными документами, соблюдая все нормативы. #FDA #clinicaltrials
“`html
Сохранение жизней в клинических исследованиях
Важно соблюдать строгие законы, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), чтобы обеспечить безопасность участников исследований. Это включает тщательное отслеживание, регистрацию и хранение важной информации для управления испытаниями. В этой статье рассматриваются особенности правил FDA и важность документов и данных в исследованиях.
Понимание правил написания научных статей и соблюдение регламентов
Существует три важных правила, которые определяют необходимые требования для клинических исследований:
- ICH Good Clinical Practice (GCP): Международное правило, устанавливающее этические и научные руководящие принципы для проведения и документирования итогов исследований, включающее необходимые данные и документы для проверки.
- FDA 21 CFR Part 312: Предоставляет четкие руководящие принципы о ролях, обязанностях и документах, необходимых для новых исследовательских лекарств (INDs).
- FDA 21 CFR Part 11: Касается в основном электронных записей, их создания, изменения, хранения, извлечения и отправки. Поскольку электронные системы управления испытаниями широко используются в клинических исследованиях, обеспечение соответствия Part 11 критически важно.
Что такое электронный файл мастера клинических исследований (eTMF)?
eTMF – это технологическое решение, специально разработанное для эффективной организации, сбора, хранения, контроля и архивирования всех необходимых и важных документов исследования. Он служит цифровой альтернативой традиционному формату файла мастера испытаний (TMF) и стал преобладающим стандартом в отрасли.
Что включает в себя содержимое eISF?
Аналогично eTMF, eISF отвечает за сбор и хранение регуляторных документов, относящихся исключительно к конкретному исследовательскому сайту. В него могут входить следующие документы:
- Существенные документы исследования
- Специфические для сайта документы
- Информация о рекрутировании и вовлечении участников, специфичная для сайта
- Мониторинговые или аудиторские записи, специфичные для сайта
Заключение
Соблюдение правил и защита участников являются ключевыми факторами успеха в мире клинических исследований. FDA следит за соблюдением законов, регулирующих все важные этапы процесса исследования. Этот руководство разбирает правила FDA простым образом, показывая, как электронная документация помогает в клинических исследованиях.
“`
“`html
Использование искусственного интеллекта (ИИ) в медицине
Если вы хотите использовать искусственный интеллект (ИИ) для повышения конкурентоспособности и улучшения работы, важно определить, какие показатели вы хотите повысить и что автоматизировать. Начните с пилотного проекта и постепенно расширяйте использование ИИ. Если нужна помощь, свяжитесь с нами в Telegram: t.me/flycodetelegram
Для безопасного старта можно попробовать Медицинского AI-ассистента – передовое решение для клиник, автоматизирующее работу с документами и упрощающее обслуживание пациентов. Ассистент работает круглосуточно, предоставляя ответы на вопросы по загруженным в него документам. Подробности на docsym.ru/aimed
“`
