Влияние пренатального приема пробиотиков на инциденцию неонатальной желтухи
Неонатальная желтуха является распространенной и опасной проблемой здоровья у новорожденных из-за избыточного накопления циркулирующего неконъюгированного билирубина. Кишечная флора имеет потенциальное влияние на метаболизм билирубина. Микробиом кишечника младенца обычно копируется из кишечника матери. Во время беременности из-за изменений в пищевых привычках, гормонах и массе тела у матери часто наблюдается дисбиоз кишечника, который можно стабилизировать с помощью приема пробиотиков. Однако пока не изучено, могут ли пробиотические добавки достигать ребенка через материнский организм и снижать инциденцию неонатальной желтухи. Поэтому наша цель – оценить влияние пренатального приема пробиотиков матерью на инциденцию неонатальной желтухи.
Методы и анализ
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование среди 94 беременных женщин (по 47 в каждой группе) в терциарной больнице Гонконга. Добровольные участницы будут набираться между 28 и 35 неделями беременности. Будет проведена компьютерная рандомизация и распределение на интервенционную или контрольную группу. Участницы будут принимать по одному пакетику Vivomixx (450 миллиардов колонообразующих единиц в пакетике) или плацебо в день до 1 недели после родов. Ни участницы исследования, ни исследователи не будут знать о рандомизации и распределении. Интервенция начнется на 36 неделе беременности. Уровень неонатального билирубина будет измерен для определения первичного результата (гипербилирубинемия), в то время как метагеномный профиль микробиома грудного молока и материнских и детских образцов кала, а также результаты беременности будут вторичными результатами. Будут проведены бинарные логистические и линейные регрессии для оценки ассоциации данных о микробиоме с различными клиническими результатами.
Этика и распространение
Этическое одобрение получено от Совместного Клинического Этического Комитета CUHK-NTEC, Гонконг (CREC Ref: 2023.100-T). Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на международных конференциях.
Регистрационный номер исследования: NCT06087874.
