Важность

Ежедневное дополнение пробиотиком Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L reuteri) по сравнению с плацебо ранее демонстрировало уменьшение потери костной массы у мышей с дефицитом эстрогена и у женщин пожилого возраста, хотя величина эффекта была незначительной. Мы предполагали, что длительное лечение L reuteri может привести к клинически значимым преимуществам для скелета у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом.

Цель

Оценить, может ли ежедневное дополнение L reuteri по сравнению с плацебо уменьшить потерю костной массы у женщин в раннем постменопаузальном периоде и сохраняется ли или увеличивается ли эффект в течение 2 лет лечения.

Дизайн, настройка и участники

Проведено двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование между 4 декабря 2019 года и 6 октября 2022 года в одном центре в Гётеборге, юго-западной Швеции. Участницы были набраны через онлайн-объявления, и письма были отправлены 10 062 женщинам в возрасте от 50 до 60 лет. Откликнувшиеся женщины (n = 752) прошли телефонное собеседование, в результате чего 292 женщины были приглашены на собеседование. Из них 239 женщин соответствовали всем критериям включения и не имели критериев исключения.

Вмешательства

Капсулы с L reuteri в 2 дозах, 5 × 108 (низкая доза) или 5 × 109 (высокая доза) колониеобразующих единиц, принимались дважды в день, а также плацебо. Все капсулы также содержали холекальциферол, 200 МЕ.

Основные результаты и показатели

Основным результатом было относительное изменение объемной костной минеральной плотности (vBMD) тазобедренной кости за 2 года. Вторичные результаты включали относительное изменение площадной костной минеральной плотности поясничного отдела позвоночника и таза, маркеры обмена костной ткани C-конечные телопептидные связи коллагена типа I и целые N-конечные пропептиды проколлагена типа I, а также объемную долю трабекулярной кости и объемную плотность коры тазобедренной кости. Проведены как намеренное, так и по протоколу анализы.

Результаты

В исследование было включено 239 женщин в постменопаузе (медианный возраст 55 [IQR, 53-56] лет). vBMD тазобедренной кости (основной результат), vBMD таза и позвоночника, а также площадь и плотность коры тазобедренной кости снизились значительно во всех группах, без различий между группами (процентное изменение vBMD тазобедренной кости высокая доза по сравнению с плацебо, -0,08 [95 CI, -0,85 до 0,69] и низкая доза по сравнению с плацебо, -0,22 [95% CI, -0,99 до 0,55]). Не было обнаружено значительного эффекта лечения на любые другие заранее определенные результаты. Предварительный анализ чувствительности выявил значительное взаимодействие между индексом массы тела (ИМТ) и эффектом лечения через 2 года. Не было обнаружено значительных побочных эффектов.

Выводы и значимость

В этом рандомизированном клиническом исследовании 239 женщин в раннем постменопаузальном периоде дополнение L reuteri не оказало влияния на потерю костной массы или обмен костной ткани в течение 2 лет. Обнаруженное взаимодействие между ИМТ и эффектом лечения требует дальнейшего изучения.

Регистрация идентификатора клинических исследований

Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04169789.

PMID

38865129

DOI

10.1001/jamanetworkopen.2024.15455

Телемедицина

Онлайн-консультации без выхода из дома. Мониторинг лечения и здоровья. Напоминания о процедурах, приеме лекарств, мониторинге и визитах в клинику. Общение с врачами. Подробнее: docsym.ru/mobile