Протокол исследования для многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования препарата китайской травяной композиции Qing-Xin-Jie-Yu в виде гранул для пациентов с стабильным коронарным атеросклерозом и промежуточными коронарными стенозами.

Исследование эффективности и безопасности применения препарата китайской медицины для лечения стабильной ишемической болезни сердца

Введение

Несмотря на наличие вторичной профилактической терапии, управление стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС) остается сложной задачей. Промежуточная коронарная стеноз (ПКС), определяемая как стеноз просвета между 50% и 70%, является ключевым этапом СИБС. Однако существующие терапевтические стратегии ограничены в задержке прогрессирования бляшки и сопряжены с различными побочными эффектами и экономическими бременами. Гранулы “Цин-Син-Цзе-Ю” (QXJYG) с доказанным антиагрегантным, противовоспалительным и снижающим уровень липидов эффектами могут компенсировать недостатки текущих методов лечения и могут быть протестированы в качестве дополнительной терапии. Поэтому данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности QXJYG в лечении ПКС, с особым вниманием на его влияние на ишемию миокарда и прогрессирование бляшки.

Материалы и методы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Всего 120 участников с ПКС будут случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1. Помимо основных лекарств, интервенционная группа будет получать QXJYG, в то время как контрольная группа будет получать плацебо в течение 6 месяцев, с последующим 12-месячным наблюдением. Основным эффективным исходом является фракционный резерв кровотока, вычисленный с помощью компьютерной томографии. Вторичными исходами являются степень коронарного стеноза, оценка кальцификации коронарных артерий, оценка по шкале Генсини, оценка по Сиэттльскому ангинному опроснику, высокочувствительный С-реактивный белок, металлопротеиназа-9, уровень липидов в крови и параметры ультразвукового исследования сонных артерий. Основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями являются конечные точки. Безопасные исходы включают композитные события кровотечения, результаты лабораторных исследований и неблагоприятные события. Клинические визиты запланированы на начальном этапе, каждые 2 месяца во время лечения и после 12-месячного наблюдения.

Обсуждение

Ожидается, что данное исследование приведет к надежным результатам, подтверждающим эффективность и безопасность QXJYG в лечении ПКС, что даст новые идеи для решения существующих терапевтических проблем ПКС и облегчит управление СИБС.