Влияние терапии прогестероном на нейроразвитие плода с врожденными пороками сердца

Важность: Нейроразвитие детей с врожденными пороками сердца (ВПС) в течение последних 20 лет минимально улучшилось.

Цели:

Оценить возможность и переносимость терапии прогестероном у беременных, а также величину влияния на нейроразвитие плодов с ВПС.

Дизайн, место и участники:

Проведено двойное слепое индивидуальное рандомизированное параллельное клиническое исследование терапии вагинальным натуральным прогестероном по сравнению с плацебо у участников, ожидающих плоды с ВПС, в период с июля 2014 года по ноябрь 2021 года в детской больнице кватернарного уровня. Участниками были материнско-плодовые диады, у которых ВПС был выявлен до 28 недель беременности и вероятно потребуется операция с кардиопульмональным обходом в неонатальном периоде. Критериями исключения были крупные генетические или экстракардиальные аномалии, отличные от синдрома удаления 22q11, и известные противопоказания к прогестерону. Статистический анализ проводился с июня 2022 года по апрель 2024 года.

Вмешательство:

Участники были 1:1 блок-рандомизированы на вагинальный прогестерон или плацебо по диагнозу: синдром гипоплазии левого сердца (HLHS), транспозиция великих артерий (TGA) и другие диагнозы ВПС. Лечение проводилось дважды в день с 28 по 39 недель беременности.

Основные результаты и показатели:

Основным результатом был моторный балл шкал развития младенцев и малышей Bayley-III; вторичными результатами были языковые и когнитивные шкалы. Исследование предусматривало предварительно определенные подгруппы, включая диагноз сердца, пол плода, генетический профиль и материнскую среду плода.

Результаты:

Участвовали 102 плода, в основном с HLHS (n = 52 [50,9%]) и TGA (n = 38 [37,3%]), чаще мужского пола (n = 67 [65,7%]) и без генетических аномалий (n = 61 [59,8%]). Средний моторный балл различался на 2,5 единицы (90% ДИ, -1,9 до 6,9 единиц; P = .34) для прогестерона по сравнению с плацебо, значение, статистически не отличающееся от 0. Результаты исследования показали гетерогенность в ответе на прогестерон в зависимости от диагноза сердца (P для взаимодействия = .03) и пола плода (P для взаимодействия = .04), но не от генетического профиля (P для взаимодействия = .16) или материнской среды плода (P для взаимодействия = .70).

Выводы и значимость:

В данном рандомизированном клиническом исследовании терапии прогестероном общий эффект статистически не отличался от 0. Результаты подгруппового анализа показывают гетерогенность реакции на прогестерон в зависимости от диагноза ВПС и пола плода.

Регистрация исследования: Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02133573.

PMID:38805228 | DOI:10.1001/jamanetworkopen.2024.12291

Телемедицина: онлайн-консультации и мониторинг здоровья

Современная медицина использует передовые технологии, включая мобильные приложения, для улучшения доступа к медицинским услугам и мониторинга состояния пациентов. Мобильное приложение – отличный инструмент в клинических исследованиях и мониторинге пациентов. Оно упрощает доступ к медицинским услугам, дает возможность следить за ходом лечения через смартфон, что привлекает новых пациентов и повышает доход и лояльность текущих.

Для начала рекомендуется постепенное внедрение, начиная с пилотной версии, чтобы оценить эффективность. Для помощи в разработке и внедрении обращайтесь в Telegram: t.me/flycodetelegram

Телемедицина: Онлайн-консультации без выхода из дома. Мониторинг лечения и здоровья: Отслеживание состояния и лечения. Напоминания: Уведомления о процедурах, приеме лекарств, мониторинге и визитах в клинику. Чат: Общение с врачами. Подробнее: docsym.ru/mobile