Оценка эффективности цифровой терапии (CT-152) в качестве дополнения к антидепрессантной терапии у взрослых с большим депрессивным расстройством: Протокол удаленного исследования MIRAI

Описание клинического исследования мобильного приложения CT-152 для лечения большого депрессивного расстройства (MDD)

Фон: Большое депрессивное расстройство (MDD) является распространенным и высокоинвалидирующим заболеванием по всему миру. Люди с MDD сталкиваются с множеством преград к лечению и могут не испытывать полного облегчения симптомов даже при лечении. Поэтому для MDD необходимы новые методы лечения. Цифровые терапии (DTx) могут предоставить людям с MDD дополнительный вариант лечения.

Цель:

Описание фазы 3 дистанционного, многоцентрового, рандомизированного, маскированного, контролируемого плацебо исследования для оценки эффективности мобильного приложения CT-152 взрослыми участниками с диагнозом MDD в качестве дополнения к антидепрессантной терапии (ADT).

Методы:

Участники в возрасте 22-64 лет с текущим первичным диагнозом MDD и недостаточным ответом на ADT были включены. Участники были рандомизированы 1:1 в группу CT-152 или контрольную группу. CT-152 – это мобильное приложение, которое предоставляет когнитивно-эмоциональное и поведенческое терапевтическое вмешательство. Основные компоненты CT-152 – это упражнения по запоминанию эмоциональных лиц, краткие уроки для изучения и применения ключевых терапевтических навыков и SMS-сообщения для подкрепления уроков и поощрения взаимодействия с приложением. Контрольная группа представляет собой упражнение по работе с рабочей памятью с эмоционально нейтральными стимулами, разработанное для соответствия CT-152 по времени и вниманию. Участники принимали участие в исследовании в течение до 13 недель. Исследование включало период скрининга до 3 недель, период лечения 6 недель и период продления 4 недели для оценки устойчивости эффекта. Эффективность оценивалась с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, Общего расстройства тревожности-7, Шкалы клинической глобальной оценки-тяжести, Вопросника пациентов о здоровье-9 и Всемирного календаря оценки инвалидности 2.0. Устойчивость эффекта оценивалась с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга и шкалы общего расстройства тревожности-7. Также оценивались побочные эффекты. Удовлетворенность, измеренная с помощью шкал удовлетворенности участников и медицинских профессионалов, и состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L, были суммированы с использованием описательной статистики.

Результаты:

Исследование было начато в феврале 2021 года и имело первичную дату завершения в октябре 2022 года.

Выводы:

Это представляет собой методическое проектирование для первой оценки CT-152 в качестве дополнения к ADT. Протокол исследования является методологически надежным и включает многие аспекты конвенционального фармацевтического фазы 3 исследования, такие как рандомизация и конечные точки безопасности. Новыми аспектами было использование плацебо-контроля, маскировочные соображения для видимого содержания приложения и показатели результативности для DTx. Тщательность этой методологии позволит более полно понять эффективность CT-152.