Оценка безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики MK-5475 для лечения ХПН-ХОБЛ

Данное исследование фазы 1 (NCT04370873) оценило безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику MK-5475 у участников с пульмональной гипертензией, связанной с ХОБЛ.

Методы

Участники 40-80 лет с ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛТ 30% прогнозируемого) и ХПН (среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт. ст.) были случайным образом распределены в соотношении 2:1 на прием MK-5475 или плацебо через сухой порошковый ингалятор единожды в день в течение 7 дней в части 1 (360 мкг) или 28 дней в части 2 (380 мкг). Безопасность оценивалась по нежелательным явлениям (НЯ) и уровню кислорода в артериальной крови. Участники части 2 проходили измерение сосудистого сопротивления в легких (основной показатель фармакодинамики) и объема крови в легких (вторичный показатель фармакодинамики) на начальном этапе и на 28-й день. Для расчета вероятности апостериори (PP) использовалась неинформативная априори, что разница между группами (MK-5475 — плацебо) в среднем процентном снижении сосудистого сопротивления от начального значения была менее -15%.

Результаты

В части 1 было случайным образом распределено 9 участников, а в части 2 – 14 участников. Медианный возраст участников (86,4% мужчин) составил 68,5 лет (от 41 до 77 лет); 95,5% имели умеренно-тяжелую ХОБЛ. Частота НЯ была сопоставима между MK-5475 и плацебо: общая (5/14 [36%] против 5/8 [63%]), связанная с препаратом (1/14 [7%] против 2/8 [25%]) и серьезные (1/14 [7%] против 1/8 [13%]). MK-5475 не вызвал существенных изменений в уровне кислорода в артериальной крови или объеме крови в легких. MK-5475 по сравнению с плацебо привел к числовым улучшениям относительно начального значения сосудистого сопротивления (-21,2% [95% ДИ: -35,4, -7,0] против -5,4% [95% ДИ: -83,7, 72,9]), при этом разница между группами в сосудистом сопротивлении была менее -15%, и рассчитанная PP составила 51%.

Вывод

Благоприятный профиль безопасности и числовые снижения сосудистого сопротивления подтверждают дальнейшее клиническое развитие ингаляционного препарата MK-5475 для лечения ХПН-ХОБЛ.

PMID:38803412 | PMC:PMC11129706 | DOI:10.2147/COPD.S454905

Мобильное приложение в клинических исследованиях и мониторинге пациентов

Современная медицина включает в себя передовые клинические исследования и технологии. Мобильное приложение является отличным инструментом в клинических исследованиях и мониторинге пациентов, упрощая доступ к медицинским услугам, обеспечивая возможность контролировать ход лечения через смартфон. Это привлекает новых пациентов, повышает доход и лояльность текущих. Начать можно с пилотной версии, чтобы оценить эффективность. Для помощи в разработке и внедрении обращайтесь в Telegram: t.me/flycodetelegram

Телемедицина: онлайн-консультации без выхода из дома

Мониторинг лечения и здоровья: отслеживание состояния и лечения. Напоминания: уведомления о процедурах, приеме лекарств, мониторинге и визитах в клинику. Чат: общение с врачами. Подробнее: docsym.ru/mobile