Краткое резюме исследования
В проспективном рандомизированном исследовании сравнивали два подхода к лечению гемодинамически значимого ПДА у недоношенных: наблюдение без вмешательства (NI) и пероральный ибупрофен (IBU). Через 2 года корректного возраста у выживших детей не было существенных различий в росте, неврологическом развитии и закрытии протока.
Дизайн, методы и ключевые результаты
Исходная когорта включала 130 выживших новорожденных, Randomized Controlled Trial (RCT) с последующим продольным наблюдением. Оценка проводилась слепыми исследователями.
- Группа NI: 66 детей, открытый ПДА при выписке — 7 (11%).
- Группа IBU: 64 детей, открытый ПДА при выписке — 2 (3%).
- Спонтанное закрытие после выписки: 3 из 7 у NI, 0 из 2 у IBU.
- Закрытие с помощью устройства к 2 годам: NI — 4/66 (6%), IBU — 2/64 (3%); p = 0.68 (различий нет).
- Средний рост (рост, масса, окружность головы) не различался между группами (разница < 5 см/кг, p > 0.05).
- Неврологическая патология (КП, потеря слуха/зрения, Bayley II < 70): NI — 10/66 (15%), IBU — 14/64 (22%); p = 0.37.
- Относительный риск (RR) для НПР при IBU ≈ 1.5 (95 % CI ≈ 0.7–3.2).
Словарь терминов
- PDA (Patent Ductus Arteriosus) – открытый проток, сохраняющийся после рождения.
- Гемодинамически значимый PDA – проток, вызывающий клинические нарушения кровообращения.
- NI (Non‑intervention) – стратегию «не вмешиваться», лишь наблюдение.
- IBU (Ibuprofen) – нестероидный противовоспалительный препарат, используемый для фармакологического закрытия ПДА.
- Корректированный возраст (CA) – возраст, рассчитанный с учётом срока беременности.
- Bayley Scales of Infant Development II – шкала оценки психомоторного и умственного развития детей.
- NNT (Number Needed to Treat) – количество пациентов, которые нужно лечить, чтобы достичь одного дополнительного положительного результата; в данном случае NNT не рассчитывался из‑за отсутствия статистически значимых различий.
Практическое значение для врача
Для клинициста результат означает, что наблюдение без медикаментозного вмешательства у недоношенных с гемодинамически значимым ПДА безопасно и не ухудшает рост или нейропсихическое развитие к 2 годам. Высокий уровень спонтанного закрытия (≈ 43 % у NI) и отсутствие различий в серьёзных осложнениях позволяют рассмотреть отказ от рутинного применения ибупрофена, особенно учитывая потенциальные побочные эффекты НПВС.
Критическая оценка
Плюсы:
- Рандомизированный дизайн с последующим слепым наблюдением.
- Длительное наблюдение до 2 лет корректного возраста.
- Объективные эндпоинты (закрытие ПДА, рост, neurodevelopment).
Минусы:
- Относительно небольшая итоговая группа (130 детей), что ограничивает статистическую мощность.
- Невозможность оценить редкие, но серьёзные осложнения (например, хроническую легочную болезнь) из‑за низкой частоты событий.
- Отсутствие данных о длительном использовании ИБУ в дозах, адаптированных под вес.
В целом, исследование поддерживает стратегию «не вмешиваться» как безопасный вариант при гемодинамически значимом ПДА у недоношенных.
Ссылка на оригинал: PubMed PMID: 42381526
