Безопасность и эффективность тканевых мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пупочной крови, в лечении пациентов с возрастным ухудшением состояния: фаза I/II рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Исследование по терапии клетками стволов

Авторы: Stem Cell Res Ther. 2024 Apr 29;15(1):122. PMID:38679727 | DOI:10.1186/s13287-024-03707-2

Аннотация
Исследование целилось в оценку безопасности и эффективности внутривенного введения мезенхимальных клеток стволов пупочного крова (HUC-MSCs) у пациентов с возрастной хрупкостью.

Методы
Проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с диагностированной возрастной хрупкостью. Пациентам было случайным образом назначено внутривенное введение HUC-MSCs или плацебо. В течение 6-месячного наблюдения отслеживались серьезные нежелательные явления и побочные эффекты для оценки безопасности лечения. Основным показателем эффективности были изменения физических показателей на шкале SF-36 на 6-месячном сроке. Также проводились дополнительные оценки физических показателей и уровня воспалительных цитокинов на каждом этапе наблюдения. Все оценки проводились через 1 неделю, 1, 2, 3 и 6 месяцев после первого внутривенного введения HUC-MSCs.

Результаты
В группе с MSCs значительно улучшились физические показатели на шкале SF-36 уже после первого послелечебного визита и сохранялись на протяжении всего периода наблюдения, причем изменения были более значительными по сравнению с группой, получавшей плацебо (p = 0,042). Оценки EQ-VAS в группе с MSCs значительно улучшились через 2 месяца (p = 0,023) и продолжали повышаться до 6-месячного визита (p = 0,002) по сравнению с группой, получавшей плацебо. Время выполнения теста “подъем и пойди” (TUG) показало значительное различие между группами и продолжало улучшаться в течение 6 месяцев (p < 0,05). Трансплантация MSCs улучшила показатели 4-минутного ходьбы (4MWT) по сравнению с группой, получавшей плацебо, с уменьшением времени на 2,05 секунды через 6 месяцев наблюдения (p = 0,21). Измерение силы хвата показало различия между группами, при этом группа с MSCs проявила лучшую производительность, особенно через 6 месяцев (p = 0,002). Воспалительные цитокины (TNF-α, IL-17) снизились в группе с MSCs через 6 месяцев по сравнению с группой, получавшей плацебо (p = 0,034 и 0,033 соответственно). Не было различий в частоте побочных эффектов между двумя группами.

Вывод
Внутривенная трансплантация HUC-MSCs является безопасным и эффективным методом лечения возрастной хрупкости. Положительные результаты в улучшении качества жизни, физических показателей и снижении хронического воспаления свидетельствуют о том, что терапия HUC-MSC может быть перспективным вариантом лечения возрастной хрупкости.