Комбинированное лечение рака шейки матки: исследование CRAIN
Фон: Рак шейки матки является четвертым по распространенности раком среди женщин, с ожидаемыми 342 000 смертей по всему миру в 2020 году. Стандартным методом лечения в Великобритании для локально распространенного рака шейки матки является одновременное химиорадиотерапия с недельным применением цисплатина, однако пятилетние показатели общей выживаемости составляют всего 65%, а частота отдаленных рецидивов – 50%. Ингибиторы белков апоптоза (IAP) часто переэкспрессируются в раковых клетках и связаны с прогрессированием опухоли и сопротивлением к лечению. Толинапант, разработанный компанией Astex Pharmaceuticals, является антагонистом IAP с дополнительным механизмом действия через снижение активности NF-kB, важного регулятора в раке шейки матки. Предварительные исследования, проведенные с использованием толинапанта в сочетании с цисплатином и радиотерапией, показали подавление роста опухоли и улучшение выживаемости. Таким образом, есть веская основа для сочетания толинапанта с химиорадиотерапией (CRT).
Методы:
CRAIN – это фаза Ib открытого исследования по эскалации доз для характеристики безопасности, переносимости и первоначального доказательства клинической активности толинапанта при его применении в сочетании с CRT на основе цисплатина. До 42 пациентов с недавно диагностированным раком шейки матки будут набраны из шести вторичных медицинских учреждений Великобритании. Количество участников и длительность исследования будут зависеть от выявленных токсичностей и принимаемых решений о дозировке, используя статистический дизайн TiTE-CRM. Лечение будет состоять из стандартной CRT с внешней лучевой терапией 45 Грэй в 25 ежедневных фракциях в течение 5 недель с недельным применением цисплатина 40 мг/м2. После этого будет проведена брахитерапия, для которой общие схемы составят 28 Грэй в 4 фракциях высокодозной скоростной или 34 Грэй в 2 фракциях импульсной скоростной. Толинапант будет приниматься в виде капсул фиксированной дозы ежедневно в течение семи последовательных дней в режиме амбулаторного лечения через каждую неделю (1, 3, 5 недели) во время химиорадиотерапии. Будут оценены следующие уровни доз толинапанта: 60 мг; 90 мг (начальный уровень); 120 мг; 150 мг; 180 мг. Эскалация будет проводиться на основе появляющихся данных о безопасности и решений Комитета по обзору безопасности.
Обсуждение:
Если данное исследование определит рекомендуемую дозу для фазы II и покажет, что толинапант безопасен и эффективен в сочетании с CRT, это подтолкнет к проведению будущих фазовых исследований. В конечном итоге, мы надеемся предоставить синергетический вариант лечения для этих пациентов для улучшения результата.
Регистрация исследования:
Номер EudraCT: 2021-006555-34 (выдан 30 ноября 2021 г.); ISRCTN18574865 (зарегистрирован 30 августа 2022 г.).
Мобильное приложение для клинических исследований и мониторинга пациентов
Современная медицина объединяет передовые клинические исследования и технологии. Мобильное приложение является отличным инструментом для улучшения доступа к медицинским услугам, мониторинга хода лечения через смартфон, привлечения новых пациентов и повышения дохода и лояльности текущих.
Рекомендуется начинать с пилотной версии, чтобы оценить эффективность. Для помощи в разработке и внедрении обращайтесь в Telegram: t.me/flycodetelegram
Телемедицина:
Онлайн-консультации без выхода из дома.
Мониторинг лечения и здоровья:
Отслеживание состояния и лечения.
Напоминания:
Уведомления о процедурах, приеме лекарств, мониторинге и визитах в клинику.
Чат:
Общение с врачами.
Подробнее: docsym.ru/mobile