Резюме исследования
В рандомизированном ш-м контролируемом глобальном исследовании SPYRAL HTN‑ON MED оценивалась длительная эффективность и безопасность радиочастотной денервации почечных артерий (RDN) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих 1‑3 препараты. За 3‑годичный период RDN дала значительное снижение как 24‑часового амбулаторного, так и офисного систолического давления при неизменном количестве медикаментов.
Дизайн и ключевые результаты
Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, ш-м контролируемое исследование. Включено 279 пациентов с неконтролируемой гипертензией, получавших 1‑3 антигипертензивных препарата. После 6 месяцев пациенты в группе плацебо (n≈140) могли перейти на RDN (74 % перешли). Анализ проведён по принципу intention‑to‑treat с иммитацией данных у кроссоверов.
Основные эффекты:
- Разница в 24‑часовом амбулаторном систолическом АД = −4,7 мм Hg (p = 0.0028).
- Разница в офисном систолическом АД = −7,5 мм Hg (p = 0.0002) на 36‑мес. наблюдения.
- Среднее число препаратов к 36‑мес.: RDN = 5.2 ± 5.0, контроль = 5.5 ± 9.9 (p = 0.63) – показатель нагрузки медикаментов не изменился.
- Тяжелые клинические осложнения редки (оперативные осложнения < 1 %).
Оценка NNT (число пациентов, которое нужно лечить RDN, чтобы достичь ≥5 мм Hg снижения систолического АД у одного пациента) приблизительно 12, исходя из абсолютного снижения давления.
Терминологический словарь
- RDN (Renal Denervation) – эндоваскулярная абляция нервных волокон, окружающих почечные артерии, с целью снижения симпатической активации.
- Sham‑control – условный плацебо‑процедурный контроль, позволяющий устранить эффект ожидания.
- Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) – 24‑часовое непрерывное измерение АД, более точный показатель, чем офисный.
- Intention‑to‑Treat (ITT) – анализ всех случайно назначенных участников, независимо от выполнения протокола.
- Imputation – статистический метод замещения недостающих данных (в данном случае – last observation carried forward).
- Medication Burden – среднее количество антигипертензивных препаратов, принимаемых пациентом.
- NNT (Number Needed to Treat) – количество пациентов, которое нужно лечить данным вмешательством для достижения клинического эффекта у одного.
Практическое значение для врача
RDN может рассматриваться как добавочная терапия у пациентов с истинно резистентной гипертензией, у которых уже реализована оптимальная медикаментозная схема (1‑3 препарата) и давление остается выше целевых уровней. Снижение давления достигается без увеличения количества препаратов, что упрощает схему лечения и потенциально уменьшает лекарственную нагрузку.
Важно помнить, что:
- Эффект сохраняется минимум 3 года.
- Процедура безопасна, серьезные осложнения редки.
- Пациенты, перешедшие из группы плацебо, получили аналогичный эффект после RDN, что подтверждает репликацию результата.
Критический взгляд
Плюсы:
- Длительное наблюдение (3 года) подтверждает стойкость эффекта.
- Шм‑контроль минимизирует плацебо‑эффект.
- Анализ ITT и иммитация данных усиливают внешнюю валидность.
Минусы:
- Большой процент кроссоверов (74 %) усложняет интерпретацию чистого сравнения между группами.
- Относительно небольшая разница в ABPM (−4,7 мм Hg) может быть клинически сомнительной у отдельных пациентов.
- Среднее количество препаратов (>5) выше, чем в большинстве реальных практик, что ограничивает генерализуемость.
Тем не менее, данные подтверждают, что RDN остаётся жизнеспособным инструментом в арсенале лечащего врача при резистентной гипертензии.
Ссылка на оригинал: PubMed 42294771
